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衛生部監督局關於公開征求《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）意見的函
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衛監督食便函〔2009〕470號
各有關單位：
按照《食品安全法》和國務院《食品安全整頓工作方案》要求，我部組織起草了《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）。現向社會公開征求意見，請將書面意見于2009年12月25日前反饋。
傳 真：68792408
郵 箱：food@moh.gov.cn
二○○九年十二月七日
食品添加劑新品種行政許可辦法
（征求意見稿）
條 為規範食品添加劑新品種行政許可工作，根據《食品安全法》和《食品安全法實施條例》，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
（二）未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；
（三）擴大使用範圍或使用量的食品添加劑品種。
第三條 衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術評價和審查規範，指定技術評審機構具體承擔食品添加劑新品種許可的接收、受理、技術評審等工作。
第四條 食品添加劑新品種應當符合《食品安全法》及有關法律、法規和標準的規定，技術上確有必要並且經過風險評估証明安全可靠。
第五條 從事食品添加劑新品種生產、經營、使用或進口的單位或組織（以下簡稱申請人），應當向技術評審機構提出食品添加劑新品種許可申請，並提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、使用量和使用範圍；
（二）技術上確有必要和使用效果的資料或証明文件；
（三）食品添加劑的質量規格要求和檢驗方法以及食品中該添加劑的檢驗方法；
（四）安全性評估材料，包括生產原料或來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或檢驗報告、質量規格檢驗報告；
（五）附有標籤、說明書的產品樣品；
（六）其他國家允許生產和使用資料等有助于安全性評估的資料。
第六條 對首次進口的食品添加劑新品種，除提交第五條規定的材料外，還應當提交以下材料：
（一）進口國（地區）相關部門或機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產（或者銷售）的証明材料;
（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或認証的証明材料。
第七條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，並對申請材料實質內容的真實性負責。
第八條 衛生部在受理后，將申請人提交的本辦法第五條 項至第三項有關內容征求食品安全監管部門、相關行業組織意見，對不涉及商業祕密的內容同時向社會公開征求意見。
對有重大分歧意見，或涉及重大利益關係的，衛生部可以按照《行政許可法》的規定舉行聽証。
反映的有關意見作為技術評審的參考依據。
第九條 技術評審機構應在受理后六十日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種的工藝必要性和安全性評估資料進行技術審查。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當予以配合。
必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研製及生產現場進行核實、評價。
專家認為需要對相關資料和檢驗結果進行驗証試驗的，技術評審機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗証檢驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進行驗証。
第十條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。
第十一條 衛生部根據技術評審機構的評審意見，將擬決定批準的食品添加劑新品種向社會公開征求意見。
根據技術評審結論和公開征求意見情況，衛生部決定對工藝確有必要和符合食品安全要求的食品添加劑新品種准予許可併列入允許使用的食品添加劑名單予以公佈。
對缺乏工藝必要性和不符合食品安全要求的，不予許可並書面說明理由。
在技術評審過程中發現可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執行。
第十二條 衛生部根據技術上必要性和食品安全風險評估結果，將允許使用的食品添加劑名單按照食品安全國家標準的程序，制定、公佈為食品安全國家標準。
第十三條 有下列情形之一的，衛生部及時組織對食品添加劑進行重新評估：
（一）科學研究結果証明食品添加劑安全性問題的；
（二）不再具備技術上必要性的；
（三）食品添加劑生產工藝發生變更的。
對重新審查不符合食品安全要求的，衛生部應當及時撤銷食品添加劑標準中的品種或修訂食品添加劑的使用範圍和使用量。
第十四條 本辦法自公佈之日起施行。衛生部2001年12月11日發布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時廢止。
起草說明
一、背景
食品添加劑是為改善食品品質和食品加工工藝需要而加入食品或用於食品生產的物質，直接關係到食品工業健康發展和消費者身體健康，是食品安全工作的重要內容之一。2009年6月1日實施的《食品安全法》規定了食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估証明安全可靠，並對食品添加劑的生產、經營、標準、標籤等做出了明確規定。
根據2002年7月1日公佈施行的《食品添加劑衛生管理辦法》，我部加強食品添加劑新品種安全性評價，規範許可工作，修訂完善食品添加劑使用衛生標準，組織地方開展食品添加劑監督檢查，查處違法行為，對保護消費者健康和維護食品生產經營秩序發揮了重要作用。目前，根據《食品安全法》和我部職能分工，《食品添加劑衛生管理辦法》已不適應我部食品添加劑管理工作需要，主要表現在：一是《食品衛生法》已廢止，《食品添加劑衛生管理辦法》規定的食品添加劑生產和使用、經營的管理職責和內容已調整為相關主管部門負責；二是《食品安全法》規定食品添加劑應當在技術上確有必要，而現行管理辦法中缺乏相應規定；三是食品添加劑的新品種許可程序未做出規定，未明確新品種許可與食品添加劑標準之間的工作聯繫。
因此，亟需新制訂《食品添加劑新品種行政許可辦法》（以下簡稱“新《辦法》”），及時廢止《食品添加劑衛生管理辦法》。
二、起草原則
（一）堅持《食品安全法》對食品添加劑管理工作的要求，明確食品添加劑新品種許可範圍、職責、程序和要求。
（二）堅持與以往法規制度相一致，在符合現行法律制度和精神的前提下，盡可能延續原有的管理制度和程序。
（三）堅持與相關法律法規相啣接，特別是《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》。
（四）堅持許可工作公正、公開、便民的原則，注重征求各方意見，維護許可工作的嚴肅性。
三、起草過程
2009年2月28日，全國人大審議通過《食品安全法》后，我部即組織對《食品添加劑衛生管理辦法》進行修訂完善。
按照國務院 同志重要批示精神，我部會同工業和信息化部等九部門從2008年底開始，在全國範圍內組織開展了打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作，完善法規制度是專項整治的重要內容。在整治工作中，各部門多次研究食品添加劑管理法規問題，並通過對各地整頓工作的督促檢查，實地了解地方和企業對食品添加劑管理工作的意見。根據各部門完善食品添加劑監督管理的意見，我部決定起草《食品添加劑新品種行政許可辦法》並廢止《食品添加劑衛生管理辦法》。
4月，我部委托湖北省衛生監督局組織立法研究，于7月召開專題會議確定了立法思路和工作原則。
9月18日，衛生部會同工業和信息化部等九部門聯合下發《關於加強食品添加劑監督管理工作的通知》（衛監督發〔2009〕89號），明確了各部門食品添加劑監督管理工作職責，提出了重點工作任務，對食品添加劑新品種許可和安全性評價提出了具體要求。同時，我部會同有關部門召集食品行業組織會議，聽取行業組織對食品添加劑許可工作的意見。
四、需要說明的主要問題
（一）關於界定新品種許可範圍。新《辦法》的規定與現行的新品種的範圍完全一致，即三種情形：1.未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；2.未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；3.擴大使用範圍或使用量的食品添加劑品種。
（二）關於新品種的技術上確有必要。新《辦法》規定了申請者在申報材料中應當提交“技術上確有必要和使用效果的資料或証明文件”。同時，為嚴格掌握是否為技術上確有必要，新《辦法》規定我部應當就此征求各相關部門和行業組織的意見，並向社會公開征求意見，這些意見將提交評審專家進行審查。對缺乏技術上確有必要的，我部將不予許可。對已批準的食品添加劑，如果不再具備技術上確有必要的，我部將撤銷該食品添加劑品種或限制其使用。
（三）關於允許使用的名單與標準的聯繫。新《辦法》規定了衛生部及時公佈批準的食品添加劑新品種名單，由於公佈名單與制訂、公佈標準的程序不同，實際操作中無法實現同步進行，擬採用先公佈名單，再按照標準管理規定和程序制定、公佈為食品安全國家標準的形式。根據《食品安全法》的規定，名單與標準在實際工作中具有同等法律效力。
（四）關於批准許可申請的形式。新《辦法》規定對符合條件的，應當准予許可併列入允許使用的食品添加劑名單予以公佈。考慮到新品種的許可內容是食品添加劑品種、使用量和使用範圍，不是針對企業的特定產品，因此，擬延續現行制度，將新品種的許可，採取公佈名單的方式進行。
五、其他
（一）關於實施日期。新《辦法》基本延續了現有的許可制度和程序，建議自公佈之日起施行。
（二）廢止衛生部2001年12月11日發布的《食品添加劑衛生管理辦法》。
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